Regulatory & Quality Consulting
Wir begleiten Sie durch Regulatorik und Qualitätsanforderungen – von der Strategie bis zur auditfähigen Dokumentation.
Sicher durch komplexe Regulatorik
Ob Medizinprodukt, Kosmetik, Lebensmittel oder Nahrungsergänzung – wir kennen die relevanten Normen und Verordnungen und übersetzen sie in einen klaren, umsetzbaren Plan.
Sie sparen Zeit, vermeiden Fehler und gehen mit belastbarer Dokumentation in Audits und Zulassungen.
- Regulatorische Strategie & Gap-Analyse
- Technische Dokumentation
- Audit- & Inspektionsvorbereitung
Womit wir Sie unterstützen
Technische Dokumentation
Erstellung und Review technischer Akten, PIF/CPSR, Bewertungsberichte und Konformitätsnachweise.
Regulatorische Strategie
Einordnung, Klassifizierung und Roadmap für Ihren konformen Marktzugang.
Audit-Vorbereitung
Vorbereitung auf Audits und Inspektionen inkl. Lückenanalyse und Maßnahmenplan.
Marktzugang EU & international
Anforderungen je Zielmarkt – von der EU-Konformität bis zur Internationalisierung.
Regulatorik ohne Umwege
Wir prüfen Ihren Status quo und zeigen den schnellsten konformen Weg zum Markt.
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