Regulatory & Quality Consulting
Wir begleiten Sie durch Regulatorik und Qualitätsanforderungen – von der Strategie bis zur auditfähigen Dokumentation.
Sicher durch komplexe Regulatorik
Ob Medizinprodukt, Kosmetik, Lebensmittel oder Nahrungsergänzung – wir kennen die relevanten Normen und Verordnungen und übersetzen sie in einen klaren, umsetzbaren Plan.
Sie sparen Zeit, vermeiden Fehler und gehen mit belastbarer Dokumentation in Audits und Zulassungen.
- Regulatorische Strategie & Gap-Analyse
- Technische Dokumentation
- Audit- & Inspektionsvorbereitung
Ihr Produkt regulatorisch korrekt auf den Markt bringen
Wir nehmen Ihnen die Regulatorik ab – von der ersten Einordnung bis zur auditfähigen Dokumentation. Sie konzentrieren sich auf Ihr Produkt, wir sorgen dafür, dass es konform, belegbar und vermarktbar ist.
Auch Produkte aus dem Ausland führen wir regulatorisch korrekt in die EU ein: Wir prüfen Rezepturen, Kennzeichnung und Unterlagen gegen das europäische Recht, schließen Lücken und machen Ihr Produkt importfähig.
- Regulatorische Einordnung & Klassifizierung
- Import & Konformität von Auslandsprodukten in der EU
- Kennzeichnung, Rezeptur- & Unterlagen-Check
- Auditfähige Dokumentation für Behörden & Handel
Womit wir Sie unterstützen
Von der regulatorischen Strategie über Tests und Studien bis zur auditfähigen Dokumentation – ein durchgängiges Leistungspaket für konforme Produkte.
Regulatorische Strategie
Einordnung, Klassifizierung und Roadmap für Ihren konformen Marktzugang – inklusive belastbarer Empfehlungen für jeden Produkttyp.
Technische Dokumentation
Erstellung und Review technischer Akten, PIF/CPSR, Bewertungsberichte und Konformitätsnachweise – prüf- und auditfähig aufbereitet.
Lebensmittel- & Supplement-Tests
Tests an Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln – analytische Absicherung von Inhaltsstoffen, Reinheit und Spezifikationen.
Konformitätsbewertungen
Bewertung Ihrer Produkte gegen die anwendbaren Verordnungen und Normen – mit klarer Konformitätsaussage und Maßnahmenempfehlung.
Sicherheitsstudien
Konzeption und Begleitung von Sicherheitsstudien – belastbare Daten als Grundlage für Bewertung, Zulassung und Marktzugang.
Health-Claims-Prüfung
Prüfung gesundheits- und nährwertbezogener Angaben nach Reg. (EG) 1924/2006 – zulässige Aussagen sicher und rechtskonform formulieren.
Audit-Vorbereitung
Vorbereitung auf Audits und Inspektionen inkl. Lückenanalyse, Maßnahmenplan und Begleitung bis zur Auditreife.
Marktzugang EU & international
Anforderungen je Zielmarkt – von der EU-Konformität über den Import bis zur internationalen Vermarktung.
Belastbare Daten als Fundament Ihrer Konformität
Konformität braucht Belege. Wir verbinden regulatorische Beratung mit Tests und Studien an Lebensmitteln, Nahrungsergänzung und Produkten – so entsteht eine durchgängige Beweiskette von der Analytik bis zur Bewertung.
Damit ist Ihre Dokumentation nicht nur formal vollständig, sondern auch inhaltlich abgesichert – die beste Grundlage für Behörden, Audits und den Handel.
- Lebensmittel- & Supplement-Tests
- Tests an Food & Supplements nach Spezifikation
- Sicherheitsstudien & Konformitätsbewertungen
- Verknüpfung von Analytik und Regulatorik
Gesundheitsbezogene Angaben rechtssicher formulieren
Werbeaussagen zu Lebensmitteln und Nahrungsergänzung sind streng geregelt. Wir prüfen Ihre Claims nach der Health-Claims-Verordnung Reg. (EG) 1924/2006 und zeigen, was Sie sagen dürfen – und wie.
Claim-Prüfung
Abgleich Ihrer Aussagen mit der EU-Liste zulässiger Health Claims und den nährwertbezogenen Angaben.
Formulierung & Wording
Konforme Umformulierung kritischer Aussagen, damit Ihr Marketing zulässig und überzeugend bleibt.
Nachweis & Begründung
Zusammenstellung der erforderlichen Belege und Begründungen für die verwendeten Angaben.
So gehen wir vor
Ein strukturierter Weg – vom Status quo bis zur auditfähigen Dokumentation.
1 · Einordnung
Wir analysieren Produkt, Zielmarkt und Status quo und bestimmen die anwendbare Regulatorik.
2 · Gap-Analyse
Wir decken Lücken in Rezeptur, Tests, Kennzeichnung und Dokumentation auf und priorisieren Maßnahmen.
3 · Tests & Belege
Wir veranlassen erforderliche Tests, Studien und Bewertungen und erstellen die nötigen Nachweise.
4 · Dokumentation
Wir stellen die auditfähige Akte zusammen – bereit für Behörden, Audits, Import und Handel.
Regulatorik ohne Umwege
Wir prüfen Ihren Status quo und zeigen den schnellsten konformen Weg zum Markt.
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